🏛️ 公司内部 · 研究团队

🧬 临床功效研究经理

基于消费者核心痛点和功效诉求，设计科学严谨的临床功效评估方案。通过仪器测量和专家评估，为产品宣称提供可靠的数据支持，确保研究结论的统计显著性和临床意义。

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洞察来源：消费者功效旅程分析

以下Protocol设计基于消费者功效期望与验证旅程的深度洞察

✅查看功效旅程洞察 →

📊 消费者功效诉求洞察

基于n=452条小红书笔记的功效需求分析，为临床研究方向提供数据支撑

TOP1 痛点

法令纹

14%提及率，建议优先验证

TOP2 痛点

敏感泛红

15%提及率，屏障修护需求

TOP3 痛点

初老细纹

8%提及率，预防型需求

高频成分

VC 50次

抗氧化功效验证需求

功效期望

2-4周

消费者期望见效时间

📋 Protocol 1: 抗皱紧致功效临床研究

针对消费者TOP1痛点"法令纹"，设计12周随机双盲对照研究

🔬

法令纹改善功效验证研究

🔴 P0优先级 ⏱️ 12周

🎯 研究目标

验证产品对法令纹深度的改善效果
量化皱纹参数变化（深度、面积、体积）
评估皮肤弹性和紧致度提升
建立功效-时间曲线，确定起效时间点
为"淡化法令纹"宣称提供数据支持

👥 受试者标准

年龄：30-45岁健康女性
皮肤类型：Fitzpatrick III-IV型
入选标准：法令纹Lemperle 2-4级
样本量：n=60（每组30人）
排除标准：6月内医美/A酸处方

📐 研究设计

设计类型：随机、双盲、安慰剂对照
分组：试验组 vs 基质对照组
使用方案：每日早晚各1次
评估时点：D0/W2/W4/W8/W12
洗脱期：2周标准护理

📊 评估方法

PRIMOS 3D：皱纹深度、体积测量
Cutometer：皮肤弹性R2/R5/R7
超声成像：真皮厚度变化
专家评分：Lemperle量表
标准摄影：VISIA多光谱成像

📅 访视时间表

访视	PRIMOS 3D	Cutometer	超声	专家评分	主观问卷	安全性
基线 D0	✓	✓	✓	✓	✓	✓
第2周	-	✓	-	-	✓	✓
第4周	✓	✓	✓	✓	✓	✓
第8周	✓	✓	✓	✓	✓	✓
第12周	✓	✓	✓	✓	✓	✓

📈 主要/次要终点设计

主要终点

法令纹最大深度变化

PRIMOS 3D测量，单位μm

目标：≥15%改善，p<0.05

次要终点

皮肤弹性R2值变化

Cutometer MPA580

目标：≥10%提升

次要终点

真皮层厚度

20MHz超声成像

目标：≥5%增厚

次要终点

专家视觉评分

Lemperle量表（0-5级）

目标：≥0.5级改善

📋 Protocol 2: 敏感肌舒缓修护功效研究

针对消费者TOP2痛点"敏感泛红"，设计4周皮肤屏障修护研究

🛡️

皮肤屏障修护与舒缓功效研究

🔴 P0优先级 ⏱️ 4周

🎯 研究目标

验证产品对敏感肌的舒缓效果
量化皮肤屏障功能改善（TEWL）
评估泛红程度变化（a*值）
验证产品在敏感肌上的安全性

👥 受试者标准

人群：自评敏感肌女性
筛选：乳酸刺痛测试阳性
TEWL：基线 > 15 g/m²/h
样本量：n=40

📊 核心指标

TEWL：经皮水分流失测量
Corneometer：角质层含水量
Mexameter：a*值（红斑指数）
乳酸刺痛：刺痛评分变化

⚠️ 安全性监测

每次访视不良反应评估
≥3级AE即时报告机制
数据安全监查委员会
受试者退出标准和应急预案

📋 Protocol 3: 抗氧化亮肤功效研究

针对高频成分VC和消费者"暗沉"痛点，设计8周抗氧化功效研究

✨

VC类产品抗氧化亮肤功效研究

🟡 P1优先级 ⏱️ 8周

📊 评估方法

Mexameter：L*a*b*肤色测量
VISIA：多光谱色斑分析
ITA°：个体色调角度
标准摄影：偏振光/紫外光

🎯 功效终点

肤色L*值提升（亮度）
色斑面积减少百分比
ITA°色调角度变化
肤色均匀度评分改善

📊 研究访视甘特图

可视化展示各Protocol的访视时间安排和研究周期

研究项目

W10

W11

W12

W14

W16

W18

🔬 抗皱Protocol
12周 | n=50

🛡️ 敏感肌Protocol
8周 | n=40

✨ VC抗氧化Protocol
8周 | n=35

图例：关键访视中间访视产品使用期 V = Visit (访视)

📅 年度临床研究规划

计划Protocol数

160

总受试者人数

¥80万

年度预算

≥80%

终点达成率目标

≥90%

宣称支持率目标

🎯 立即行动清单

启动抗皱功效Protocol

完成伦理审查、受试者招募启动、CRO机构确认

敏感肌研究方案定稿

确定入排标准、核心终点、安全性监测方案

仪器校准与培训

PRIMOS、Cutometer、Mexameter设备校准和操作培训

VC抗氧化研究规划

Q2启动，完成Protocol设计和预算申请